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全球首個新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)試驗正式啓動

2020-06-23 23:02


6月23日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啓動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布紮比三地,以視頻會議方式同步舉行,阿聯酋衛生部長向國藥集團中國生物頒發了臨床試驗批准文件。



 ▲中阿兩方同步頒發臨床試驗批准文件


仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。这是贯彻落实习近平主席在世界卫生大会致辞中关于“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献”重要讲话精神的阶段性成果,是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究,中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验,开启了新冠疫苗國際合作新篇章,对于推动疫苗早日投入使用、造福人类,迈出了关键一步。


▲中國生物董事長楊曉明(右)、國藥國際總經理李粲(左)與阿方現場簽署相關臨床合作協議


中國紅十字會會長陳竺、國務院國資委黨委書記、主任郝鵬、副主任任洪斌、湖北省副省長肖菊華、武漢市副市長劉子清、中國駐阿聯酋大使倪堅、中國疾病預防控制中心主任高福、國藥集團董事長劉敬桢,阿聯酋衛生部長阿蔔杜勒·拉赫曼·默罕默德·艾爾·歐維斯、阿聯酋紅新月會會長哈姆丹·穆沙拉·艾爾·木組裏、阿聯酋駐華大使阿裏·紮希裏,阿聯酋G42集團CEO肖鵬等出席會議。

▲北京會場


▲阿聯酋阿布紮比會場


▲武漢會場


郝鵬在致辭中指出,中國與阿聯酋兩國科技企業攜手合作,標志著國際抗疫合作取得新的重要進展,這次合作必將有力推動疫苗早日投入使用,造福各國人民。希望臨床研究合作各方秉持人類命運共同體理念,相互支持、密切合作,實現疫苗的安全性、有效性、可及性,爲早日戰勝疫情貢獻智慧和力量。


▲國務院國資委黨委書記、主任郝鵬


中国驻阿联酋大使倪坚在致辞中表示,此次国药集团中国生物新冠灭活疫苗在阿联酋进行国际临床实验,不仅是抗疫國際合作的有益尝试,也是中阿全面战略合作伙伴关系的生动体现。新冠疫情发生以来,中国采取最全面、最严格、最彻底的防控举措,坚决遏制疫情扩散蔓延的势头,与阿联酋等世界各国分享防控和救治经验,中国积极推进疫苗研发,遴选有识团队同步推进,予以定向优先支持。国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批启动临床实验,是全球最快进入人体临床实验的疫苗之一,为人类战胜新冠疫情带来了希望和曙光。


▲中國駐阿聯酋大使倪堅


▲阿聯酋衛生部長阿蔔杜勒·拉赫曼·默罕默德·艾爾·歐維斯發表致辭


此次合作的G42公司是位于阿布紮比的人工智能(AI)和雲計算公司,爲阿聯酋國家生態系統中多個關鍵性行業提供領先的人工智能解決方案,並擁有世界排名第26位的超級計算機阿耳特彌斯。作爲負責“阿聯酋全民基因組計劃”企業及新冠疫情的技術響應單位,G42此次也將與國藥集團中國生物圍繞本地化生産等事宜展開合作,攜手將疫苗福音惠及阿聯酋及中東區域人民。


4月12日,中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月27日,中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示:疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種後,疫苗組接種者均産生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑後,中和抗體陽轉率達100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果將于6月28日揭盲。此前,國藥集團所屬四級企業黨政主要負責人在內的180名志願者帶頭接種了新冠滅活疫苗,志願者人體預測試表明,受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平,保護率100%;近期又有1000余名國藥集團幹部員工自願接種,也都顯示疫苗安全有效,不良反應發生率及程度遠低于已上市的各類疫苗。


在推進疫苗研發的同時,國藥集團中國生物以戰時速度推進高等級生物安全生産設施建設。4月15日,北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生産設施,投入使用後新冠疫苗産能將達到年産1.2億劑。武漢生物制品研究所的高等級生物安全生産設施建成後年産能可達1億劑。


▲中國生物位于北京的全球最大新冠滅活疫苗生産車間


臨床研究通常分爲三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群範圍內評價疫苗的安全性和有效性。



鑒于國內疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨床試驗條件,國藥集團中國生物在紮實做好國內Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時,積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的有關機構簽訂了合作框架協議。國藥集團董事長劉敬桢表示,下一步,中國生物將按照臨床研究方案,做好阿聯酋國際臨床(Ⅲ期)試驗各項工作。同步加快推進與其他國家和地區的國際臨床合作。加強與世界衛生組織的密切溝通,落實世衛組織團結計劃,准備新冠疫苗緊急預認證,確保疫苗完成臨床試驗,爭取盡快在國內外上市,保證疫苗的可及性和可擔負性。


▲國藥集團董事長劉敬桢


國藥集團中國生物承載著中國生物制品行業100年的曆史,是中國最早生産牛痘、霍亂、流腦、百白破疫苗的企業,在消滅天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等曆次抗疫中是主力軍、先鋒隊,是中國生物制藥行業的奠基者。國藥集團中國生物擁有豐富的産品線,覆蓋人用疫苗、血液制品、醫學美容、動物保健、抗體藥物、醫學診斷六大生物制品領域。僅疫苗業務,年産能超過7億劑次,爲國家提供超過80%的免疫規劃疫苗,是全球五大疫苗供應商之一。

在此次疫情防控阻擊戰中,國藥集團中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所、中國生物技術研究院和天壇生物積極發揮科研主體作用,率先研發出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個臨床精准診斷的“探照燈”,率先提出康複者恢複期血漿療法這個重症患者救治的“壓艙石”,率先研制出特異性免疫球蛋白這個治療新冠肺炎的“金鑰匙”,率先研發出全球首個新冠滅活疫苗這個決戰決勝疫情的“殺手锏”,爲疫情防控作出了突出貢獻。