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國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲儀式舉行

2020-06-28 19:37


6月28日,國藥集團中國生物北京生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班、國家藥監局相關管理人員出席。



這是6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲後,中國生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數據。


此次臨床試驗爲隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日,該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省商丘縣同步啓動。 在河南省疾病預防控制中心的主導下,臨床試驗現場克服了疫情帶來的重重困難,如期獲得新冠滅活疫苗2針接種後的安全性和免疫原性數據,爲我國新冠疫苗研發提供了科學、可評價的臨床研究數據。


▲北京生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南商丘進行


此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種後的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種後的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。


此次臨床試驗方案經過了周密設計,揭盲過程科學、嚴謹。相關專家表示,疫苗接種後顯現了良好的安全性和免疫原性,接種疫苗組受試者均産生高滴度抗體。參考既往同類産品,結合已有人體數據,初步提示本次研發的新冠疫苗安全有效。


中國疾病預防控制中心主任高福、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所黨委書記武桂珍、所長許文波和病毒病應急技術中心主任譚文傑,河南省疾控中心主任郭萬申、副主任趙東陽、研究者夏勝利,鄭州大學公共衛生學院施學忠教授、楊永利教授,中國生物董事長楊曉明、黨委書記朱京津、總裁吳永林、副總裁張雲濤、臨床醫學中心副主任楊雲凱,北京生物制品研究所所長王輝等出席揭盲儀式。梁園區疾控中心、河南恒益等合作機構共同見證。


▲中國生物位于北京的全球最大新冠滅活疫苗生産車間


在推進疫苗研發的同時,國藥集團中國生物以戰時速度推進高等級生物安全生産設施建設。4月15日,北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生産設施,投入使用後新冠疫苗産能將達到年産1.2億劑。


▲中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啓動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布紮比三地舉行


疫情防控形势仍然复杂严峻,通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地举行,开启了新冠疫苗國際合作新篇章,对于推动疫苗早日投入使用、造福人类,迈出了关键一步。