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【國資小新】最近9天,新冠病毒滅活疫苗又有3個重大進展!

2020-07-01

面對席卷全球的新冠疫情
國資央企不辱使命一馬當先
最近9天時間裏
新冠病毒滅活疫苗又有3個重大進展小新同時梳理出新冠病毒滅活疫苗研制時間軸一起來看——


① 最新进展:


新冠疫苗研發實驗室和生産車間綜合體今日在武漢落成,全球唯一!



7月1日,國藥集團中國生物武漢生物制品研究所新冠疫苗研發實驗室和生産車間綜合體落成活動在武漢舉行,該項目的順利落成將爲實現新冠病毒滅活疫苗的科學研究和規模化生産提供安全可靠的硬件保障。



國藥集團中國生物武漢生物所生物實驗室及生産車間綜合體建設項目,是同時具備新冠滅活疫苗規模化生産和新冠病毒疫苗等高致病性病毒疫苗科學研究的綜合性項目,對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發生産意義重大。


項目于3月開工,在湖北省政府和武漢市政府的大力支持下,克服疫情影響,圍繞高標准高質量的建設要求,全力推進建成符合高級別生物安全標准的人用疫苗生産車間。經過與建設方和承建方100多個日日夜夜的共同奮戰,實現預定目標,創造了新冠滅活疫苗車間建設的又一個“火神山”速度。該車間設計年産能爲1億劑次,它的順利落成將助推我國新冠疫苗的規模化生産,爲滿足未來大範圍接種需求打下了堅實基礎。


② 新款揭盲:


第二款新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床階段性揭盲,雙重保險!




6月28日,國藥集團中國生物北京生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。該疫苗是中國生物繼6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗後,啓動Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲的第二款新冠病毒滅活疫苗。結果顯示疫苗組接種者均産生高滴度抗體。


揭盲會發布的數據顯示,本次研究的受試者共1120人,已全部完成2針次接種。不同程序、不同劑量接種後疫苗組接種者均産生高滴度抗體,0,21天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%,0,28天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%。 


爲保障新冠疫苗的安全性及有效性,安全性評價貫穿了整個臨床研究的全過程。


截至目前,武漢生物制品研究所、北京生物制品研究分別研制的新冠病毒滅活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較爲完整的呈現。


在此基礎上,國藥集團中國生物已完成的國內Ⅰ/Ⅱ期新冠疫苗臨床試驗,旨在評價新冠病毒滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種後的安全性和免疫原性。


據了解,該研究重點關注疫苗接種後的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。


相關專家表示,疫苗接種後顯現了良好的安全性和免疫原性,參考既往同類産品,結合已有人體數據,初步提示本次研發的新冠疫苗安全有效。


③ 国际临床:


新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)試驗正式啓動,全球首個!



6月23日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啓動儀式在中國北京、武漢,阿聯酋阿布紮比三地,以視頻會議方式同步舉行,阿聯酋衛生部長向國藥集團中國生物頒發了臨床試驗批准文件。



▲阿聯酋衛生部長向國藥集團中國生物頒發了臨床試驗批准文件


儀式上,中阿雙方現場簽署了相關臨床合作協議,標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅲ期)正式啓動。


这是贯彻落实习近平主席在世界卫生大会致辞中关于“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献”重要讲话精神的阶段性成果,是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究,中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验,开启了新冠疫苗國際合作新篇章,对于推动疫苗早日投入使用、造福人类,迈出了关键一步。


▲中阿雙方現場簽署相關臨床合作協議


4月12日,中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。


4月27日,中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。


6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示:疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種後,疫苗組接種者均産生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑後,中和抗體陽轉率達100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果將于6月28日揭盲。此前,國藥集團所屬四級企業黨政主要負責人在內的180名志願者帶頭接種了新冠滅活疫苗,志願者人體預測試表明,受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平,保護率100%;近期又有1000余名國藥集團幹部員工自願接種,也都顯示疫苗安全有效,不良反應發生率及程度遠低于已上市的各類疫苗。


在推進疫苗研發的同時,國藥集團中國生物以戰時速度推進高等級生物安全生産設施建設。


4月15日,北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生産設施,投入使用後新冠疫苗産能將達到年産1.2億劑。武漢生物制品研究所的高等級生物安全生産設施建成後年産能可達1億劑。



臨床研究通常分爲三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群範圍內評價疫苗的安全性和有效性。


鑒于國內疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨床試驗條件,國藥集團中國生物在紮實做好國內Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時,積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的有關機構簽訂了合作框架協議。下一步,中國生物將按照臨床研究方案,做好阿聯酋國際臨床(Ⅲ期)試驗各項工作。同步加快推進與其他國家和地區的國際臨床合作。加強與世界衛生組織的密切溝通,落實世衛組織團結計劃,准備新冠疫苗緊急預認證,確保疫苗完成臨床試驗,爭取盡快在國內外上市,保證疫苗的可及性和可擔負性。


一圖了解國藥集團中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗研制曆程↓↓↓


- 延伸阅读 -


國藥集團中國生物承載著中國生物制品行業100年的曆史,是中國最早生産牛痘、霍亂、流腦、百白破疫苗的企業,在消滅天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等曆次抗疫中是主力軍、先鋒隊,是中國生物制藥行業的奠基者。國藥集團中國生物擁有豐富的産品線,覆蓋人用疫苗、血液制品、醫學美容、動物保健、抗體藥物、醫學診斷六大生物制品領域。僅疫苗業務,年産能超過7億劑次,爲國家提供超過80%的免疫規劃疫苗,是全球五大疫苗供應商之一。

在此次疫情防控阻擊戰中,國藥集團中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所、中國生物技術研究院和天壇生物積極發揮科研主體作用,率先研發出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個臨床精准診斷的“探照燈”,率先提出康複者恢複期血漿療法這個重症患者救治的“壓艙石”,率先研制出特異性免疫球蛋白這個治療新冠肺炎的“金鑰匙”,率先研發出全球首個新冠滅活疫苗這個決戰決勝疫情的“殺手锏”,爲疫情防控作出了突出貢獻。


危難時刻,國資央企挺身而出
困境當中,“國家隊”率先突圍


使命,就在于此!

責任,亦在于此!